Эволюция фитотерапии от традиционной медицины к фитоинжинирингу
После 7 000 лет траволечения прогрессивные биологи и фармацевты пришли к одному из важнейших выводов современности: большинство растительных препаратов действуют мягко и постепенно, имеют длительный терапевтический эффект, обладают хорошей переносимостью и редко приводят к возникновению побочных явлений1. Согласна ли с этим доказательная медицина, и так ли отличается инновационный фитоинжиниринг от «природной» бабушкиной аптечки?
Фитотерапия — это метод лечения, основанный на использовании лекарственных растений и комплексных препаратов из них. ВОЗ классифицирует фитотерапию как составную часть традиционной медицины.
Благодаря десяткам тысяч видов растений, произрастающих на Земле, мы обладаем огромным количеством лекарственных средств «от матери-природы»: около 50 % современных фармацевтических препаратов получают из соединений, впервые идентифицированных или выделенных из растений в качестве активных ингредиентов8.
По данным других исследований, более 80 % существующих лекарственных веществ либо непосредственно получены из натуральных продуктов, либо созданы из натурального соединения2.
Авторство терминов «фитотерапия» и «фитопрепараты» принадлежит французскому врачу Анри Леклерку (1870–1955 гг.). Его итоговый труд «Precis de Phytotherapie» (1922 г.) актуален и сегодня. Изучение химического состава растений велось с конца XVII, а в конце XIX века уже были выделены в чистом виде некоторые активные вещества3.
Сейчас нам известны несколько обширных групп активных растительных веществ, таких как алкалоиды, гликозиды, дубильные вещества, сапонины, флавоноиды, различные органические кислоты, витамины, жирные и эфирные масла, микроэлементы.
Небольшой экскурс в отечественную историю: еще в 1073 году появился Изборник Великого князя Святослава Ярославовича с описанием растений, произрастающих на Руси и наиболее часто применяемых в лечении. В 1581 году Иван IV приказывает открыть первую аптеку для обслуживания царского двора, тогда же по царскому велению была основана Аптекарская изба, в обязанность которой входил сбор лекарственных растений, произрастающих на землях Руси4.
По данным современных исследований, около 80 % мирового населения по-прежнему полагается на растительные препараты5.
Одобрение фитофармацевтических препаратов проходит аналогично процессу разрешения лекарств с химически синтетическими или биологически чистыми веществами.
Отвечающие необходимым требованиям фитопрепараты имеют широкий спектр биологической активности, в массе своей нетоксичны и не провоцируют нежелательных явлений.
- Фитосредства могут использоваться в течение длительного периода без риска возникновения каких-либо серьезных побочных эффектов18.
- По данным социологического опроса родителей, наибольшее доверие из лечебно-оздоровительных мероприятий у них вызывают закаливание, массаж и фитотерапия19.
- Современные препараты легко дозируются, имеют проверенные комбинациии и доказанную эффективность20.
Прямой подход к производству препаратов из лекарственных трав состоит в том, чтобы изолировать активные ингредиенты из растительного источника. Успешность этого подхода в основном зависит от:
- Концентрации биоактивного компонента в растении.
- Степени сложности очистки.
- Доступности растения. В частности, является ли растение вымирающим видом2.
Количество действующих компонентов в растениях и сила их воздействия на организм имеют значительные колебания в зависимости от географической и климатической зоны выращивания, почвенного состава, влажности и ряда других факторов. Растения следует заготавливать в определенные фазы вегетации: собранные в другое время, они могут потерять активные вещества и уже не иметь необходимого терапевтического воздействия6.
Успех фитотерапии также зависит от технологии переработки. Согласно Закону о лекарственных средствах7, растительный экстракт — это лекарственное вещество, которое должно быть строго стандартизировано, определяться точным описанием процесса производства и аналитическими данными.
Следовательно, эффективно и безопасно можно применять фитопрепараты, приготовленные только в условиях контролируемого фармацевтического производства. Поэтому при выборе фитопрепарата уделяйте особое внимание стране и компании-производителю лекарственного средства.
В 1999 году журнал The Lancet опубликовал материал, в котором сообщил о двух случаях тяжелой нефропатии на фоне применения китайского травяного чая для лечения экземы (Lord G. M. et al., 1999). Кроме того, порой к побочным эффектам приводит использование фитопрепаратов из сырья с не до конца изученным составом и отсутствием информации о взаимодействиях таких препаратов с другими лекарствами, что может быть опасно для жизни (Elvin-Lewis M., 2001)8.
Знание корреляции, существующей между ингредиентами, присутствующими в растениях, является необходимым требованием для обеспечения эффективности и качества лекарственных трав9.
В отличие от большинства химико-синтетических активных ингредиентов и чистых веществ биогенного происхождения, активный ингредиент фитофармацевтических препаратов представляет собой многокомпонентную смесь, которая предъявляет особенно высокие требования к качеству и анализу.
Рациональный фитофармацевтический препарат характеризуется тем, что его фармакологические эффекты были подтверждены экспериментально, а терапевтическая эффективность и безопасность доказаны в клинических исследованиях и в реальной клинической практике.
Рациональная фитотерапия — лечение препаратами растительного происхождения, эффективность и безопасность которых доказана наукой и длительным применением.
Целевое использование таких препаратов очень редко приводит к нежелательным лекарственным реакциям. По этой причине фитофармацевтические препараты рекомендованы для детей и коморбидных пациентов9.
Благодаря прогрессивно развивающейся фармацевтике, сегодня в распоряжении врачей — эффективные препараты индивидуальных природных веществ: аллапинин, коэнзим Q10, алпизарин, эрготамин, винбластин, винкристин и многие другие1.
- Разработаны методы изучения растительного сырья.
- Появились новые лекарственные формы.
- Уточнен химический состав многих растений.
- Выявлены новые группы действующих веществ (например экдистероиды, фитоалексины, ксантоны).
- Определены показания и противопоказания к применению растительных средств.
Инновационные комплексные фитопрепараты обычно имеют в своем составе не только активный компонент, но и сопутствующие, которые усиливают действие основного. Выпущены на рынок новые лекарственные средства, включающие ферменты бромелина и папаина, а также изготовленные из спирулины, хлореллы, фукуса, липидно-стероидных комплексов из тропических растений и плодов пшеницы, овса1.
Сегодня наиболее изучено и обоснованно применение многокомпонентных фитопрепаратов. Основанием для включения различных субстратов в состав растительных сборов служат данные о синергизме их взаимодействия, полученные как в результате современных длительных исследований с использованием слепых методов контроля, так и многовековых наблюдений и опыта18.
В 2004 году были разработаны нормативные документы, поддерживающие концепцию GMP (Good Manufacturing Practice — надлежащая практика производства) и оговаривающие необходимые требования к практике культивирования и сбора лекарственных растений (GACP – Good Agricultural and Collection Practices):
- строгое соблюдение принципов селекции и тщательный отбор семенного материала при выращивании растительного сырья;
- стандартизацию процесса производства с применением сертифицированных технологий на всех этапах изготовления фармацевтической продукции;
- применение высокоэффективных технологий извлечения экстрактов из растительного сырья, позволяющих максимально предотвращать количественные и качественные изменения активных компонентов;
- соблюдение принципов научной доказательности в отношении эффективности и безопасности препаратов: проведение крупных клинических исследований надлежащего дизайна, позволяющих получать статистически достоверные сравнительные данные11.
Стандарт GMP применяется вместе с другими стандартами
Надлежащая
лабораторная практика
Надлежащая
клиническая практика
Надлежащая
дистрибьюторская практика
Надлежащая
практика фармаконадзора (GPvP)
Надлежащая
практика культивирования и сбора лекарственных растений
В последние десятилетия произошли большие изменения в индустрии заготовки и использования лекарственных растений. В связи с ухудшением экологии заготовку растительного сырья разрешается производить заготовителями с лицензией и только в контролируемых районах.
Качество такого сырья контролируют в аттестованных контрольно-аналитических лабораториях с применением современных физико-химических методов, таких как спектрофотометрия и хроматография.
От того, каким методом и при каких условиях получают природные вещества, зависят их сохранность, биологическая активность и, наконец, эффективность лекарственного средства.
Совокупность всех используемых научных и производственных подходов в производстве «натуральных» лекарств называется фитоинжиниринг (phyto — растение, engineering — инженерия, инженерное искусство).
Это современный этап эволюции фитотерапии, суть которого в доскональном изучении фармакологических свойств растительного сырья, тщательном анализе результатов исследований и последующем производстве препаратов природного происхождения12.
Принципы ФИТОИНЖИНИРИНГА
Изучение химического состава и фармакологического профиля растений
Обработка и экстракция лекарственного сырья для максимального сохранения медицинских свойств
Выращивание растения семян, прошедших жесткую селекцию
Производство готового стандартизированного продукта с контролем качества на всех этапах (стандарт GMP)
- Разработка продуктов на основе передовых научных методов и технологий.
- Доказанная эффективность использования комбинаций активных веществ природного происхождения.
- Дополнительные требования на соответствие стандартам к контролю качества сырья и организации производства.
Отдельно отметим, что последние научные исследования в области фитоинжиниринга дают возможность создавать проверенные средства для облегчения симптомов и комплексного лечения простудных заболеваний у детей и взрослых.
Для многих лекарственных средств, полученных из растительного сырья, характерно наличие нескольких молекулярных мишеней. Так примерно 35 % известных препаратов и потенциальных лекарств имеют более чем одну мишень2.
Одна молекула лекарства может взаимодействовать с несколькими мишенями, которые влияют на общую эффективность лечения. Например, куркумин, полифенольный натуральный продукт, выделенный из Rhizoma Curcumae Longae, имеет минимум десять молекулярных мишеней, связанных с противораковыми, противовирусными, противоартритными, антиамилоидными, антиоксидантными и противовоспалительными свойствами14.