Качество лекарственных средств: как и где проверить
Сомневаетесь в качестве ЛС?
В таком случае можно воспользоваться сервисом «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» на сайте Росздравнадзора и сервисом «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации», где отражается информация о сериях, партиях ЛС, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации в случае сомнений в подлинности. Помимо этого, необходимые разъяснения, касающиеся качества приобретенного лекарственного средства, можно получить обратившись по контактам организации, принимающей претензии, указанным в инструкции по медицинскому применению.
В России ведущая роль в обеспечении качества и безопасности лекарств принадлежит государству, а точнее Министерству Здравоохранения РФ в лице Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). На него возложены полномочия по надзору в сфере обращения ЛС1.
На сайте Росздравнадзора в разделе «Лекарственные средства» вы можете ознакомиться с результатами государственного контроля в сфере обращения ЛС.
Если у вас или у покупателя возникли вопросы к качеству препарата, то на помощь придет раздел «Контроль качества ЛС» на сайте Росздравнадзора. В нем с помощью двух встроенных сервисов можно посмотреть данные: возможно, препарат к которому возникли вопросы, недоброкачественный и серия препарата не прошла контроль или его изымают из обращения.
Перейти в раздел «Контроль качества ЛС»
1. Сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», с помощью которого можно проверить, подлежит ли какое-либо ЛС изъятию из оборота.
2. Сервис «Поиск писем по контролю качества», с помощью этого сервиса можно получить более подробную информацию о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных ЛС; об отзыве ЛС; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения и др.
На сайте вы увидите сообщения и информационные письма от Росздравнадзора с различными формулировками. Чтобы не запутаться в схожих терминах, ниже приводим расшифровку основных формулировок:
1. Отзыв/изъятие из обращения недоброкачественных/фальсифицированных ЛС
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС). Частой причиной является «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю: маркировка, наличие посторонних примесей, качественный или количественный анализ, отсутствие инструкции, развитие нежелательных реакций и др.
Изымаются из обращения недоброкачественные ЛС, выявленные в ходе проверок Росздравнадзора на соответствия нормативным требованиям.
2. Прекращение обращения ЛС
Происходит по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Также на сайте Росздравнадзора вы можете найти информацию по количеству изъятых из обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС за определенный период. Так, например, за 2021 год было изъято из обращения 443 серии лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям2:
| Лекарственные средства и фармацевтические субстанции | Количество торговых наименований | Количество серий |
|---|---|---|
| Недоброкачественные лекарственные средства | 124* | 200* |
| Лекарственные средства, которые отозваны производителями (импортерами) | 95 | 219 |
| Фальсифицированные препараты | 2 | 2 |
| Фальсифицированные фармацевтические субстанции | - | - |
| Препараты, изготовленные из них | - | - |
| Лекарственные средства, находившиеся в гражданском обороте с нарушением действующего законодательства | 10 | 22 |
| ИТОГО | 443 | |
С 1 июля 2020 года в России введена обязательная маркировка ЛС3. Теперь производителем на упаковки наносится специальный DataMatrix код, сканируя который вы можете проверить подлинность товара, а также узнать дополнительную информацию о нем. Сканировать код необходимо с помощью специального приложения «Честный ЗНАК».
Перейти на сайт и скачать приложение
Помните, что лекарства и медицинские изделия считаются недоброкачественными и покупатель может вернуть их в аптеку (согласно сообщению Роспотребнадзора4), если:
- у них истек срок годности на момент продажи;
- на упаковке или в инструкции нет обязательной информации о товаре, в том числе информации на русском языке;
- данные о серии и сроке годности на упаковке и препарате не совпадают;
- нет инструкции по применению препарата;
- описание препарата в инструкции не соответствует фактическому цвету, запаху, форме, размеру, консистенции или другим показателям;
- есть брак: негерметичность, нечитаемая полиграфия.
Согласно сообщению Росздравнадзора от 13.02.2020 г. обмену и возврату в аптеке принадлежат только недоброкачественные ЛС или медицинские изделия4. Первостольник такой товар обязан принять4.
Обратите внимание на то, что, если вы отказываетесь принять недоброкачественное ЛС, покупатель может составить претензию в свободной форме в двух экземплярах с просьбой вернуть или заменить товар5. Претензия в дальнейшем может быть направлена в суд или в местное управление Росздравнадзора.
Если вы хотите обратиться за экспертизой ЛС, то для этого необходимо подать обращение на сайте Росздравнадзора.
Ссылки
* ЛС — Лекарственные средства
- Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
- Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфереобращения лекарственных средств за 2021 г. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2022/3/21/1647868237.58597-1-13049.pdf (дата обращения: 05.07.2022).
- Федеральный закон МЗ РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Вниманию потребителя: Возврат, обмен, замена товара в аптеке. URL: https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=13707 (дата обращения: 28.01.2021).
- Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 08.12.2020) «О защите прав потребителей», ст. 18, п. 5.