Качество лекарственных средств: как и где проверить
Сомневаетесь в качестве ЛС?
В таком случае можно воспользоваться сервисом «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» на сайте Росздравнадзора и сервисом «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации», где отражается информация о сериях, партиях ЛС, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации в случае сомнений в подлинности. Помимо этого, необходимые разъяснения, касающиеся качества приобретенного лекарственного средства, можно получить обратившись по контактам организации, принимающей претензии, указанным в инструкции по медицинскому применению.
В России ведущая роль в обеспечении качества и безопасности лекарств принадлежит государству, а точнее Министерству Здравоохранения РФ в лице Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). На него возложены полномочия по надзору в сфере обращения ЛС1.
На сайте Росздравнадзора в разделе «Лекарственные средства» вы можете ознакомиться с результатами государственного контроля в сфере обращения ЛС.
Если у вас или у вашего пациента возникли вопросы к качеству препарата, то на помощь придет раздел «Контроль качества ЛС» на сайте Росздравнадзора. В нем с помощью двух встроенных сервисов можно посмотреть данные: возможно, препарат к которому возникли вопросы, недоброкачественный и серия препарата не прошла контроль или его изымают из обращения.
Перейти в раздел «Контроль качества ЛС»
1. Сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств», с помощью которого можно проверить, подлежит ли какое-либо ЛС изъятию из оборота.
2. Сервис «Поиск писем по контролю качества», с помощью этого сервиса можно получить более подробную информацию о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных ЛС; об отзыве ЛС; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения и др.
На сайте вы увидите сообщения и информационные письма от Росздравнадзора с различными формулировками. Чтобы не запутаться в схожих терминах, ниже приводим расшифровку основных формулировок:
1. Отзыв/изъятие из обращения недоброкачественных/фальсифицированных ЛС
Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС). Частой причиной является «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю: маркировка, наличие посторонних примесей, качественный или количественный анализ, отсутствие инструкции, развитие нежелательных реакций и др.
Изымаются из обращения недоброкачественные ЛС, выявленные в ходе проверок Росздравнадзора на соответствия нормативным требованиям.
2. Прекращение обращения ЛС
Происходит по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.
Также на сайте Росздравнадзора вы можете найти информацию по количеству изъятых из обращения недоброкачественных и фальсифицированных ЛС за определенный период. Так, например, за 2021 год было изъято из обращения 443 серии лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям2:
| Лекарственные средства и фармацевтические субстанции | Количество торговых наименований | Количество серий |
|---|---|---|
| Недоброкачественные лекарственные средства | 124* | 200* |
| Лекарственные средства, которые отозваны производителями (импортерами) | 95 | 219 |
| Фальсифицированные препараты | 2 | 2 |
| Фальсифицированные фармацевтические субстанции | - | - |
| Препараты, изготовленные из них | - | - |
| Лекарственные средства, находившиеся в гражданском обороте с нарушением действующего законодательства | 10 | 22 |
| ИТОГО | 443 | |
С 1 июля 2020 года в России введена обязательная маркировка ЛС3. Теперь производителем на упаковки наносится специальный DataMatrix код, сканируя который вы можете проверить подлинность товара, а также узнать дополнительную информацию о нем. Сканировать код необходимо с помощью специального приложения «Честный ЗНАК».
Перейти на сайт и скачать приложение
Помните, что лекарства и медицинские изделия считаются недоброкачественными и их можно вернуть в аптеку (согласно сообщению Роспотребнадзора4), если:
- у них истек срок годности на момент продажи;
- на упаковке или в инструкции нет обязательной информации о товаре, в том числе информации на русском языке;
- данные о серии и сроке годности на упаковке и препарате не совпадают;
- нет инструкции по применению препарата;
- описание препарата в инструкции не соответствует фактическому цвету, запаху, форме, размеру, консистенции или другим показателям;
- есть брак: негерметичность, нечитаемая полиграфия.
В случае если в аптеке отказываются принять недоброкачественное ЛС, необходимо составить претензию в свободной форме в двух экземплярах с просьбой вернуть или заменить товар. К претензии приложить само лекарство или медицинское изделие, рецепт врача, если товар был приобретен по рецепту. Также можно приложить чек, но его наличие не является обязательным для недоброкачественных ЛС5.
Если вы хотите обратиться за экспертизой ЛС, то для этого необходимо подать обращение на сайте Росздравнадзора.
Ссылки
* ЛС — Лекарственные средства
- Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения».
- Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфереобращения лекарственных средств за 2021 г. URL: https://roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/images/2022/3/21/1647868237.58597-1-13049.pdf (дата обращения: 05.07.2022).
- Федеральный закон МЗ РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Вниманию потребителя: Возврат, обмен, замена товара в аптеке. URL: https://www.rospotrebnadzor.ru/about/info/news/news_details.php?ELEMENT_ID=13707 (дата обращения: 28.01.2021).
- Закон РФ от 07.02.1992 N 2300-1 (ред. от 08.12.2020) «О защите прав потребителей», ст. 18, п. 5.