Нежелательные явления при приеме лекарственных средств: актуальность проблемы в РФ

Борис Вотчал

Если препарат лишен побочных эффектов, стоит задуматься, есть ли у него какие-либо эффекты вообще

Борис Вотчал, советский ученый, терапевт, основоположник клинической фармакологии в России, академик АМН СССР

Нежелательные явления при приеме ЛС

Нежелательные явления (НЯ) при приеме лекарственных средств (ЛС) — это одна из важнейших проблем в современной медицине, которая одинаково волнует и пациентов, и врачей, и фармацевтов, и организаторов здравоохранения. Ведь лекарственные осложнения могут потребовать дополнительной медикаментозной коррекции, а в ряде случаев — привести к серьезным нарушениям здоровья и снижению качества жизни. Кроме того, это повышает расходы на лечение. Так, по данным ВОЗ, во всем мире экономический ущерб, связанный с НЯ, составляет 42 млрд долларов США в год, т. е. почти 1 % совокупных глобальных расходов на здравоохранение1.

Особенно актуальна и значима эта проблема в педиатрической практике. У детей НЯ чаще всего развиваются в результате2:

Лекарство

  • Использования не в соответствии с инструкцией по медицинскому применению:

    - применение препарата у детей, хотя ЛС не разрешено в детском возрасте;

    - нарушение дозировки/длительности приема;

    - нарушение способов применения ЛС;

    - применение ЛС при наличии противопоказаний.

  • Взаимодействия разных ЛС.

Это может быть связано с тем, что педиатры не обладают достаточным арсеналом разрешенных к применению препаратов. Для проведения клинических исследований у детей необходимо иметь очень много ресурсов и учитывать специфические юридические и этические аспекты, поэтому препаратов, достоверно безопасных для применения в педиатрии, так мало2.

Неудивительно, что лекарственная безопасность — это одно из приоритетных направлений современной медицины и фармации. Чтобы ее обеспечить, осуществляется регулярный сбор информации о нежелательных реакциях на ЛС (негативные последствия применения и индивидуальная непереносимость). Такой мониторинг позволяет своевременно предупреждать медработников и пациентов и отказываться от применения опасных или неэффективных ЛС3.

Один из важнейших методов получения информации о нежелательных реакциях на ЛС в реальной клинической практике — спонтанные сообщения. Они направляются врачом или пациентом по факту появления каких-либо нежелательных реакций на фоне приема ЛС и содержат описания этих реакций3. Сбор спонтанных сообщений в России организуется Росздравнадзором.

Чтобы передать такое сообщение, врачу необходимо заполнить специальное извещение и как можно скорее передать его в Росздравнадзор. Однако многие врачи сталкиваются со сложностями на этом этапе (не знают, как правильно заполнить бланк или куда его отправить, или боятся, что их накажут за выявленные НЯ), поэтому в России регистрируется так мало нежелательных реакций (а ведь они есть!)3.

Извещение о нежелательной реакции

Пожалуйста, сообщайте о тех НЯ, с которыми вы столкнулись при использовании какого-либо препарата, ведь это один из наиболее реальных способов повысить безопасность фармакотерапии. Есть 3 варианта, как это сделать:

  1. Обратиться к ответственному лицу в вашей медицинской организации (начмед, клинический фармаколог и т. д.) и заполнить извещение о нежелательной реакции.
  2. Скачать извещение, заполнить и самостоятельно отправить в Росздравнадзор по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru
  3. Обратиться к медицинскому представителю фармацевтической компании или связаться по телефону с организацией, которая указана в инструкции по медицинскому применению препарата.

Скачать и распечатать извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата вы можете здесь.

Ссылки

  1. 10 фактов о безопасности пациентов. Сайт ВОЗ. URL: https://www.who.int/features/factfiles/patient_safety/ru/ (дата обращения: 12.11.2020).
  2. Кутехова Г. В., Лепахин В. К., Романов Б. К. Выявление назначения лекарственных средств с нарушениями предписаний инструкции (off-label) в педиатрической практике. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012; (3): 23–27.
  3. Департамент Здравоохранения г. Москвы. Стандартная операционная процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы для врачей общей практики и среднего медицинского персонала. Методические рекомендации № 25 от 21.03.2019.
RU-HXR-2000088