Перечень взаимозаменяемых препаратов: где найти, как пользоваться?

Согласно постановлению Правительства РФ от 04.09.2020 г. № 1357, информацией о взаимозаменяемости лекарственных препаратов (о наличии аналогов в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН) должны пользоваться работники аптек при консультации покупателей о наличии аналогов в рамках одного МНН1.

В данной статье мы поговорим о перечне взаимозаменяемых препаратов (как пользоваться, где найти, как часто обновляется), а также рассмотрим понятия оригинального, референтного и воспроизведенного лекарственных препаратов.

Перечень взаимозаменяемых препаратов: где найти, как пользоваться?

 

Немного теории

В России мы не можем ограничиваться только понятиями «оригинальный препарат» и «дженерик». Согласно федеральному закону (ФЗ) № 61 «Об обращении лекарственных средств», медицинское и фармацевтическое сообщество используют три понятия2:

1) Оригинальный препарат

Новое действующее вещество

Впервые зарегистрирован в России или в иностранных государствах

Проведены клинические и доклинические исследования, подтверждающие качество, эффективность и безопасность

2) Референтный препарат (оригинал или дженерик)

Впервые зарегистрирован на территории РФ

Проведены клинические и доклинические исследования, подтверждающие качество, эффективность и безопасность

Используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного ЛП

Проще говоря, референтный препарат — это препарат для сравнения, т. е. на него будут ссылаться и сравнивать при оценке эквивалентности и взаимозаменяемости, он может быть и оригиналом, и дженериком. Дженериком — в том случае, если он раньше оригинала зарегистрирован в России и все его характеристики оценивались по отношению к оригиналу.

3) Воспроизведенный препарат (дженерик)

Эквивалентный референтному ЛП

[ По лекарственной форме ]

[ По качественному и количественному составу ]

Доказаны биоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность

Т.е. если в России не зарегистрирован оригинальный препарат, то сравнение будут проводить с референтным дженериком, то есть получится копия копии.

 

Как пользоваться перечнем

Какой препарат оригинальный/референтный, а какой — воспроизведенный, с 2020 года можно узнать из перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, который Минздрав размещает на сайте Государственного реестра лекарственных средств в разделе «Новости» (https://grls.rosminzdrav.ru)1. Важно отметить, что взаимозаменяемость и невзаимозаменяемость ЛП определяются законодательно Минздравом РФ на основании выводов специальной комиссии (постановление Правительства РФ от 04.09.2020 г. № 1357)1,2.

Полный список взаимозаменяемых лекарственных препаратов, доступный на момент публикации статьи, можно скачать по ссылке . Данные периодически обновляются.

Перечень разделен на несколько групп:

В список вошло определенное количество МНН. Для каждого МНН приведены референтный и взаимозаменяемый препарат. Рассмотрим, из каких элементов состоит данный перечень на примере группы «Взаимозаменяемые референтные лекарственные препараты» (таблица 1).

  • Колонка № 1 — торговое название оригинального или, при его отсутствии на территории РФ, референтного препарата;
  • Колонка № 2 — МНН;
  • Колонка № 3 — торговое название воспроизведенного ЛП;
  • Колонка № 4 — особые указания для врача по замене, т. е. каким пациентам не стоит заменять
  • референтный препарат на приведенный в списке дженерик.