Стандарт GDP — гарантия качества и безопасности лекарственных средств
Некачественные и контрафактные лекарственные средства — глобальная проблема здравоохранения, затрагивающая все регионы мира. Объектом фальсификации могут стать как препараты-генерики, так и оригинальные лекарственные препараты, от крайне дорогостоящих средств против рака до самых дешевых препаратов для лечения боли1.
от 72 000
до 169 000
детей в год
могут погибать от пневмонии вследствие приема некондиционных и фальсифицированных антибиотиков2.
Для того чтобы гарантировать качество лекарственных средств и таким образом защитить пациентов от контрафактных медицинских препаратов, Всемирная организация здравоохранения и Европейское агентство по лекарственным средствам разработали стандарт GDP (Good Distributional Practice, надлежащая дистрибьюторская практика)3-5.
Зачем нужен стандарт GDP?
Стандарт GDP описывает минимальные требования к оптовым дистрибьюторам медицинских продуктов и их деятельности, чтобы гарантировать не только сохранение качества и подлинность лекарственных средств, но и надлежащие условия хранения и транспортировки медицинских продуктов4,5.
Наряду с другим важнейшим стандартом GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика) стандарт GDP — это основа системы менеджмента качества медицинских продуктов, защищающей конечного потребителя от некачественных и поддельных лекарств6.
Нарушения требований стандарта GDP и их последствия для пациента
К примеру, некондиционная и фальсифицированная медицинская продукция способствует формированию устойчивости к противомикробным препаратам и распространению резистентных к ним инфекций1.
Так, зимой 2022 года обычный безрецептурный сироп от кашля привел к гибели 21 ребенка в Узбекистане. Причиной трагедии стали смертельные дозы этиленгликоля и диэтиленгликоля, попавшие в лекарство. Плохой контроль качества и халатное отношение к обязательным испытаниям импортируемых в страну лекарственных средств привели к попаданию опасного препарата в розничную сеть7,8.
