Стандарт GDP — гарантия качества и безопасности лекарственных средств со стороны ответственного производителя
Введение
Некачественные и контрафактные лекарственные средства — глобальная проблема здравоохранения, затрагивающая все регионы мира1,2.
Некачественные и поддельные лекарства могут встречаться во всех терапевтических категориях — от дешевых обезболивающих до крайне дорогостоящих противораковых средств2. Нередко контрафактные и некондиционные медицинские продукты содержат токсичные и ядовитые вещества, становясь прямой причиной осложнений и даже смерти людей4.
Для того, чтобы гарантировать качество лекарственных средств и таким образом защитить потребителя от контрафактных медицинских препаратов, Всемирная организация здравоохранения и Европейское агентство по лекарственным средствам разработали стандарт GDP (Good Distributional Practice, Надлежащая дистрибьюторская практика). Первая редакция стандарта была опубликована ещё в 1994 году)5,6,7.
Как обеспечивается качество медицинских продуктов
Стандарт GDP описывает минимальные требования к оптовым дистрибьютерам медицинских продуктов и их деятельности, чтобы гарантировать:
Сохранение качества и подлинности лекарственных средств
Безопасность и эффективность активных фармацевтических субстанций
Безопасность другого сырья, используемого для производства лекарств
Надлежащие условия хранения и транспортировки медицинских продуктов на всём протяжении цепи поставок, от исходного сырья до реализации конечному пользователю.
Наряду с другим важнейшим стандартом GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика), стандарт GDP — это основа системы менеджмента качества медицинских продуктов, защищающей конечного потребителя от некачественных и поддельных лекарств6,8.
Нарушения требований стандарта GDP и их последствия для потребителя
Зимой 2022 года обычный безрецептурный сироп от кашля привел к гибели 21 ребёнка в Узбекистане. Причиной трагедии стали смертельные дозы этиленгликоля и диэтиленгликоля, попавшие в лекарство. Плохой контроль качества и халатное отношение к обязательным испытаниям импортируемых в страну лекарственных средств привели к попаданию опасного препарата в розничную сеть9,10.
Подобные случаи регистрируются каждый год по всему миру11. Строгая приверженность стандарту делает невозможными такие инциденты, так как надлежащая дистрибьютерская практика гарантирует не только высокое качество исходного сырья, но также исключает вероятность загрязнения лекарственных средств посторонними веществами6.